隔離器在無菌凍干制劑的應(yīng)用

在無菌凍干制劑生產(chǎn)中，人是無菌生產(chǎn)中最大的污染源。通過凍干系統(tǒng)設(shè)備中的隔離器能夠最大限度地降低人的影響，并能夠大大降低無菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 “高污染風(fēng)險(xiǎn)的操作宜在隔離操作器中完成。 "設(shè)置在高污染風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)的灌裝機(jī)、凍干機(jī)進(jìn)出料系統(tǒng)以及軋蓋機(jī)都設(shè)置了開放式限制進(jìn)入隔離器。生產(chǎn)過程中的干擾使用手套箱進(jìn)入，盡可能地避免污染。膠塞鋁蓋的出料也在open-RABS 下進(jìn)行。

隔離技術(shù)與自動(dòng)化技術(shù)相結(jié)合是當(dāng)前中國無菌凍干制劑工藝發(fā)展的方向。通過限制操作者的干預(yù)，大大降低了凍干核心區(qū)域受到污染的風(fēng)險(xiǎn);另一方面，在生產(chǎn)有毒性或高致敏性產(chǎn)品的產(chǎn)品時(shí)，可以很好地保護(hù)操作人員。

凍干機(jī)隔離器應(yīng)用：

用于無菌凍干產(chǎn)品的物料防護(hù)出料、混料、稱量、分裝等。

保護(hù)類型： 保護(hù)產(chǎn)品。

用于生物藥品、API產(chǎn)品的凍干出料，稱量和分裝，配置CIP系統(tǒng)

保護(hù)類型：保護(hù)人員和環(huán)境。

產(chǎn)品功能和配置：

凍干機(jī)：凍干面積：0.5 -40 ㎡

托盤常見尺寸：300*300mm

凍干機(jī)隔離器類型：緩沖艙+主操作艙+出料艙

VHP滅菌：集成隔離器系統(tǒng)

CIP在線清潔